Author(s):
1. Milan Jokanović, Republic of Srpska, Bosnia and Herzegovina

Abstract:
Za medicinska sredstva Klase IIa/IIb (sa višim, odnosno visokim stepenom rizika), standard ISO 10993-1:2009 -Biological evaluation of medical devices, Evaluation and testing within a risk management process, daje zahteve za osnovna i dodatna ispitivanja u zavisnosti od sastava i vrste materijala, predviđenog vremena kontakta sa tkivom i namene materijala. Jedan od neophodnih testova je Ispitivanje lokalnih efekata posle implantacije (ISO-10993-6:2006, Test for local effect after implantation). Cilj ovoga rada bio je ispitivanje lokalnih efekata posle implantacije zalivača fisura -Fisural® D (proizvod-Galenike a.d., Beograd). Ovaj proizvod je namenjen za zalivanje fisura i jamica karijes rizičnih zuba mlečne i stalne denticije. Za ispitivanje su korišćeni Wistar pacovi oba pola. Korišćeno je 12 životinja, koje su podeljene u dve grupe: prva grupa od 6 životinja je predviđena za implant test u periodu od 6 nedelja, a druga sa istim brojem životinja za period od 12 nedelja. Svakoj životinji je u dorzolateralnom predelu sa obe strane incizijom formiran subkutani džep, dubine 10 mm i dužine 15 mm. Ispitivani proizvod postavljen je sa leve strane, a desna strana je korišćena kao kontrolna. Nakon isteka planiranog vremena implantacije životinje su žrtvovane i uzeti su uzorci tkiva za histopatološki pregled. Posmatranjem svetlosnim mikroskopom uočeno je da ispitivani proizvod posle 4 i 12 nedelja kontakta sa okolnim tkivom nije doveo do inflamacije, degeneracije i nekroze tkiva, niti do formiranja fibrozne kapsule. Na osnovu rezultata implant testa može se zaključiti da je zalivač fisura-Fisural®D biokompatibilan materijal.

Key words:
ISO standard, biokompatibilnost, medicinsko sredstvo, implant test, glicidil metakrilat

Thematic field:
Istraživanje novih materijala

Opening paper:
Yes

Date of abstract submission:
15.06.2011.

Number of visits:
735

Conference:
Contemporary Materials - 2011 - Savremeni materijali